Nya skandaler med bröstimplantat

Faror med bröstimplantat uppmärksammas nu alltmer när en del produkter förknippas med en ovanlig cancerform. Andra problem med implantaten är dessutom väldigt mycket vanligare än vad som tidigare varit känt, visar en global granskning.

ANNONS
|

Det franska läkemedelsverket blev i onsdags först med att avråda från så kallade texturerade – sträva – bröstimplantat. Det skedde sedan journalister, samordnade av reporternätverket ICIJ , ställt frågor om misstänkta risker med produkterna.

Runtom i världen har plastikkirurger nämligen identifierat 615 fall av BIA-ALCL, bröstimplantatrelaterad lymfcancer, varav 53 enbart i Frankrike. I Sverige finns sex kända fall enligt Bröstimplantatregistret (Brimp). Sjukdomen är väldigt mycket vanligare bland kvinnor med sträva implantat än med släta, även om orsakssambanden inte är klarlagda.

Svenska Läkemedelsverket bedömer att det "ännu är för tidigt för att gå ut med en rekommendation för den svenska marknaden", men tycker att man ska kontakta sin vårdgivare om man är orolig.

ANNONS

Fredrik Gewalli, ordförande i Svensk förening för estetisk plastikkirurgi , skriver i sin tur till TT att organisationen "sedan 2016 manat till försiktighet vid användning av makrotexturerade bröstimplantat" och att dess medlemmar främst använder andra produkter. Gewalli påpekar också att BIA-ALCL är mycket ovanligt.

Autoimmuna sjukdomar

Men av de implantat som opererades in i Sverige under 2017, som Brimp känner till, var hela 88 procent – 4664 stycken – av sträva modeller, enligt registrets årsrapport. Brimp oroas också över produkter som "införs på ett okritiskt och ovetenskapligt sätt i Sverige".

Flera studier tyder också på att vissa så kallade autoimmuna sjukdomar, som ledsjukdomen reumatoid artrit, är avsevärt vanligare bland kvinnor med implantat, även om det är oklart varför. På den risken svarar Läkemedelsverket bara att myndigheten inte har någon pågående utredning.

Brimp har registrerat uppskattningsvis 65 procent av alla bröstimplantat i Sverige, cirka 19000, sedan 2014. Totalt har över 10 miljoner kvinnor världen runt fått bröstimplantat det senaste årtiondet, enligt den internationella granskningen.

Skjuter i höjden

Den bästa statistiken över tillbud och skador som implantaten misstänks ha orsakat finns hos det amerikanska läkemedelsverket FDA. Dit rapporteras också utländska fall.

Och siffrorna visar att problemen med bröstimplantat varit väldigt mycket större än vad som varit känt. FDA har nämligen tillåtit tillverkare att dölja omfattningen eftersom brustna implantat och andra skador har fått betraktas som rutinhändelser som inte behöver inrapporteras.

ANNONS

När de siffrorna nu tas med har rapporterna skjutit i höjden från i snitt färre än 200 per år till över 4500 under 2017 och fler är 8000 bara första halvåret 2018. Det visar den analys som ICIJ med partners, däribland TT och SVT, har gjort i sin globala granskning av medicintekniska produkter.

- Problemen fanns där hela tiden, säger Madris Tomes, som arbetat med skaderapporter vid FDA. Hon är grundare av Device Events, ett företag som följer sådana rapporter, och upptäckte det stigande talet för bröstimplantat under 2017.

FDA ser dock inte ökningen som "en ny folkhälsofråga".

Europa också

Trenden går igen i Europa. Här har vissa tillverkare inte rapporterat brustna implantat alls, uppger nederländska myndigheter.

I Sverige har antalet rapporter om tillbud och skador också ökat, från några enstaka per år till 63 under 2018 (till den 6 november) just på grund av annorlunda rapporteringsrutiner från tillverkare. De vanligaste problemen är att implantaten brister eller trycks ihop. Vilka produkter som orsakat problem kan Läkemedelsverket inte säga "eftersom det kan antas att de aktuella företagen kan lida skada om uppgifterna röjs".

ANNONS

De stora tillverkarna Allergan och Mentor säger att deras produkter är säkra.

De flesta som har bröstimplantat är nöjda, men anmärkningsvärt många får dem bortopererade – nästan 170000 kvinnor världen runt under 2017, enligt en studie. FDA varnar öppet för att var femte kvinna kommer att behöva ta bort bröstimplantaten inom ett årtionde på grund av att de brister, trycks ihop eller när ärrvävnad runt dem dras ihop och orsakar smärta.

TT

Fakta: Bröstimplantat i siffror

Bröstförstoring är den vanligaste formen av skönhetsoperationer i världen.

Den globala försäljningen av bröstimplantat omsatte cirka 9 miljarder kronor 2017. Den spås öka till 18 miljarder 2025.

Fler än 1,6 miljoner kvinnor fick kosmetiska bröstimplantat 2017, varav uppskattningsvis 350000 i USA, 240000 i Brasilien, 67000 i Mexiko och 54000 i Italien. I Sverige var siffran drygt 5000 inklusive medicinskt motiverade ingrepp.

Omkring 10 miljoner kvinnor har fått bröstimplantat det senaste årtiondet.

Källor: ICIJ, The Implant Files, Brimp.

Fakta: Medicinteknikbranschen granskad

Arbetet med granskningen " The Implant Files " har pågått i ett år och bedrivits av fler än 250 journalister och dataspecialister från 59 medier i 36 länder runtom i hela världen. Projektet har samordnats av redaktionen The International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ) med bas i USA.

Reportrarna har samlat in åtta miljoner dokument som utgör grunden för den unika globala databas som ICIJ byggt upp, The International Medical Devices Database. Där kan man söka på medicintekniska produkter och se vilka anmälningar de kan ha dragit på sig, något som inte går i exempelvis Sverige.

Från Sverige har TT och SVT deltagit i granskningen. Här finns också brittiska BBC, Süddeutsche Zeitung i Tyskland, Le Monde i Frankrike, nyhetsbyrån AP i USA, kanadensiska CBC, NHK i Japan, Revista Piauí i Brasilien och många fler.

ANNONS