Slapp global kontroll av medicinska produkter

En pacemaker, insulinpump eller konstgjord höftled kan rädda liv och höja livskvaliteten. Men kontrollen av dessa produkter är mycket svagare än för läkemedel. Runt om i världen skadas människor ständigt av produkter som inte borde ha godkänts, visar en unik världsomspännande granskning.

ANNONS
|

Ansvariga myndigheter runt om i världen har misslyckats med att skydda patienter mot många implantat – medicintekniska produkter – i våra kroppar. Implantaten kan sarga organ, skicka elchocker till hjärtat, få ben att ruttna, blod att förgiftas och en rad andra skador som borde ha kunnat undvikas.

Det visar en årslång granskning som har samordnats av det globala journalistnätverket ICIJ.

Kraven på säkerhetstester är lägre för de mest komplexa implantaten än för vardagliga receptfria mediciner. Bristfälliga produkter finns kvar på marknaden samtidigt som de fortsätter att göra skada, och tillverkare kan dra in en produkt i vissa länder men inte i andra. Och runt om i världen testas i praktiken många produkter på patienter utan att de har genomgått kliniska tester.

ANNONS

- Det är oacceptabelt att upprätthålla det här systemet. När patienter så småningom räcker upp handen och säger att de lider katastrofalt, sker det ofta efter flera år då påfallande många människor redan har skadats, säger Carl Heneghan, klinisk epidemiolog vid universitetet i Oxford.

83000 dödsfall

Granskningen – kallad The Implant Files på engelska – är den första på global nivå av branschen för medicintekniska produkter och tillsynen av den. Fler än 250 journalister och datorspecialister från 59 medier i 36 länder har deltagit, däribland TT och SVT i Sverige.

Implantat räddar och förbättrar liv och tillverkarna säger att nyttan med deras produkter vida överstiger skadan. Den största tillverkaren, amerikanska Medtronic, säger sig förbättra livet för 70 miljoner människor varje år. Men Medtronic och andra tillverkare har också betalat miljarder i skadestånd och förlikningar till patienter som säger sig ha skadats av defekta produkter.

Medierna som ingår i granskningen gjorde 1500 förfrågningar och samlade ihop fler än 8 miljoner handlingar från myndigheter om medicintekniska produkter. Bristfälliga produkter – som myndigheter, branschen och läkare har hävdat är säkra – misstänks det senaste årtiondet ha skadat 1,7 miljoner människor och orsakat nästan 83000 dödsfall, visar den analys som ICIJ har gjort av insamlade data.

ANNONS

Snabb process

I-ländernas tillsyn får följder för hela världen. Myndigheter i Afrika, Asien och Latinamerika granskar knappt produkterna alls och förlitar sig på USA och EU. Den amerikanska tillsynen anses mest robust. Men även där anklagar patientföreningar och hälsoexperter myndigheterna för alltför snabba godkännandeprocesser.

I EU, däribland Sverige, går det ännu fortare – även om svenska patienter i stort klarat sig undan de värsta skandalprodukterna.

Branschen säger dock att den tekniska utvecklingen är så snabb att patienterna gynnas av att de senaste produkterna snabbt når marknaden.

Mer utsatta

De krav som gäller för nya läkemedel utformades efter den globala neurosedynskandalen på 1950- och 60-talen som orsakade dödfödda och missbildade barn. Men kraven på nya medicintekniska produkter är lägre i hela världen. I USA har endast 5 procent av produkterna behövt godkännas innan de når marknaden. I såväl USA som i EU kan produkter godkännas om de anses vara tillräckligt lika tidigare versioner.

Patienter med implantat är mer utsatta än dem som tar läkemedel, påpekar Adriane Fugh-Berman, professor vid Georgetownuniversitetet i USA som studerar hälsoprodukters marknadsföring.

- Patienter som tar dålig medicin kan slänga pillerburken. Folk med ett onödigt eller illa fungerande implantat kan få leva med det i kroppen för alltid. Man kan bli handikappad för livet, säger hon.

ANNONS
TT

Fakta: Omsätter 3600 miljarder

Branschen för medicintekniska produkter är stor och växer fort. Sedan 200 har omsättningen för företaget fördubblats, från cirka 1000 miljarder kronor år 2000 till vad som vänts bli 3600 miljarder i år.

Den största marknaden för medicintekniska produkter utgörs av människor som är 65 år eller äldre. Den kommer att växa med mer än 60 procent till nästan 1 miljard människor år 2030, enligt en investeringsanalys från storbanken UBS.

Branschen största bolag är amerikanska Medtronic med en omsättning på 270 miljarder kronor 2017. I Sverige omsatte bolaget 1 miljard. Det finns i mer än 160 länder.

Källor: ICIJ, Medtronic.

Fakta: Unik granskning

Arbetet med granskningen " The Implant Files " har pågått i ett år och bedrivits av fler än 250 journalister och dataspecialister från 59 medier i 36 länder runtom i hela världen. Projektet har samordnats av redaktionen The International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ) med bas i USA.

Reportrarna har samlat in 8 miljoner dokument som utgör grunden för den unika globala databas som ICIJ byggt upp, The International Medical Devices Database. Där kan man söka på medicintekniska produkter och se vilka anmälningar de kan ha dragit på sig, något som inte går i exempelvis Sverige.

Från Sverige har TT och SVT deltagit i granskningen. Här finns också brittiska BBC, Süddeutsche Zeitung i Tyskland, Le Monde i Frankrike, nyhetsbyrån AP i USA, kanadensiska CBC, NHK i Japan, Revista Piauí i Brasilien och många fler.

ANNONS