Lecanemab, som marknadsförs under varumärket Leqembi, fick ett så kallat snabbgodkännande av FDA i januari för patienter med mild eller tidig alzheimer.
FDA granskar nu mera omfattande studier, för att avgöra om läkemedlet ska få ett fullt godkännande. Myndigheten väntas ta ett beslut senast den 6 juli.
Leqembi utvecklas av det amerikanska läkemedelsbolaget Biogen och japanska Eisai och bygger på en upptäckt av det svenska läkemedelsföretaget Bioarctic.
Den rådgivande kommittén med oberoende experter granskade ny data från Eisai som omfattat 1 800 patienter. Enligt studien dämpades den kognitiva försämringen hos alzheimerpatienter måttligt efter 18 månaders behandling, vilket är i linje med tidigare studier.
Resultaten har dock väckt oro för biverkningar. Det gäller framför allt en ökad risk för hjärnblödningar och hjärnsvullnad.
Ett godkännande av FDA kan få betydelse för den amerikanska staten, då kostnader för behandlingen kan komma att täckas inom sjuk- och hälsovårdsprogrammet Medicare.
Medicare, som täcker 60 miljoner seniorer, har i princip blockerat Leqembi och ett liknande läkemedel, Aduhelm, i väntan på fullständigt FDA-godkännande.
Svenska Bioarctic innehar en royalty på den globala försäljningen av lecanemab.
Fakta: Bygger på svensk upptäckt
Lecanemab är en antikropp riktad mot en variant av ett protein kallat beta-amyloid. Ansamlingar av beta-amyloid i hjärnan anses enligt många forskare vara det som orsakar Alzheimers sjukdom.
Tidigare har flera andra antikroppar riktade mot beta-amyloid misslyckats med att bromsa sjukdomsförloppet. Lecanemab verkar genom att det riktar sig mot en speciell variant av proteinet, så kallade protofibriller, som forskare bakom läkemedlet menar är särskilt skadlig.
Läkemedlet baseras på en upptäckt av den svenska forskaren Lars Lannfeldt, professor vid Uppsala universitet. Hans forskargrupp identifierade en förändring i arvsmassan hos en nordsvensk släkt som drabbats svårt av Alzheimers sjukdom.
Läkemedlet, som ännu inte är godkänt i Sverige, har utvecklats bland annat av det svenska företaget Bioarctic som Lars Lannfeldt varit med och grundat.
Källor: Uppsala universitet och Bioarctic